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Essential Pharmaceutical

Essential Pharmaceuticals一直為移植社區提供產品，服務和移植醫學方面的貢獻.Custodiol®HTK初于2000年推出，但在2006年被引入Essential Pharmaceuticals。自2006年以來，Essential已成長為重要的，高度專業化的業務，擁有*的銷售，客戶服務和營銷團隊。Custodiol®HTK已發展成為美國的器官保存解決方案之一。

Essential Pharmaceuticals于2017年7月被Accord Healthcare收購。根據協議條款，Accord與Essential公司一起獲得了在美國和加拿大銷售Custodiol®HTKSolution  （www.custodiol。。ｃｏｍ）的權利  。

Custodiol®HTK溶液適用于供體腎臟，肝臟，胰腺和心臟的灌注和沖洗，然后從供體中取出或在從供體取出后立即進行。在低溫儲存和運輸（不用于連續灌注）到接受者期間，將溶液留在器官脈管系統中。

重要的臨床優勢

• 只有批準用于腹腔和胸腔的解決方案
• 臨床研究中沒有意外的不良事件7（例如，心律失常，心臟驟停）
• 粘度低，在胰腺等低流量器官中很重要
• 低鉀含量允許直接釋放到受體的循環系統中
• 用組氨酸和組氨酸HCl緩沖。移植器官的緩沖能力翻倍，緩和pH值，防止水腫 - 更方便
• 水樣粘度，更容易擴散，更快的冷卻時間
• 無需沖洗
• 便利的存儲和包裝尺寸
  • 1年保質期
  • 1/2升瓶
  • 1升，2升和5升袋
• 即用型 - 無需添加劑或過濾器
• 比UW和Celsior解決方案更便宜
• 初是作為心臟停搏而開發的

*CUSTODIOL®已在歐洲近200萬個心臟手術中使用。2

Custodiol®HTK溶液用于灌注和沖洗供體腎臟，肝臟，心臟和胰腺，然后從供體中取出，并在低溫儲存期間保存這些器官并運輸至受體。它基于通過撤除細胞外鈉和鈣來激活器官功能的原理，以及通過組氨酸/組氨酸HCl強烈緩沖細胞外空間，從而延長器官耐受血液中斷的時間和氧。Custodiol®HTK溶液的重量摩爾滲透壓濃度只有一小部分歸因于鈉和鉀。其組成類似于細胞外液。

Custodiol®HTK溶液鉀濃度低，因此移植器官中的殘留溶液不會對接受者造成危害。這對于攝取相對大量灌注液的器官尤其重要，灌注液可能出現在受體的循環中。

化學與藥理學

作為晶體溶液，Custodiol®HTK溶液被認為是細胞內溶液，即與細胞內濃度相似的電解質濃度，含有低濃度的電解質鈉，鈣，鉀和鎂。Custodiol®HTK溶液還含有高濃度的氨基酸緩沖劑，組氨酸/組氨酸鹽酸鹽，氨基酸色氨酸α-酮戊二酸鹽和滲透劑甘露醇。鹽酸組氨酸/組氨酸緩沖系統提供正常的滲透壓，并在缺血誘導的酸中毒期間增強溶液的緩沖能力。1,2除甘露醇外，所有成分通常都存在于體內。

Custodiol®HTK溶液不含膠體，粘度為1.8 cP，與水的粘度（1.0020 cP）相似。Custodiol®HTK溶液的重量摩爾滲透壓濃度為310 mosmol / kg。Custodiol®HTK溶液的pH值在25°C時為7.02 - 7.2。

低鈉含量使得可以使用高濃度的生物緩沖系統，即組氨酸和組氨酸HCL，其賦予優于血液的緩沖能力。組氨酸/組氨酸鹽酸鹽緩沖系統提供滲透壓，并增強溶液在缺血誘導的酸中毒期間的緩沖能力.1組氨酸也是一種有效的膜保護劑，2,3并改善了ATP的提供。

Custodiol®HTKSolution含有氨基酸色氨酸以保護細胞膜。α-酮戊二酸有助于穩定細胞膜，是無氧代謝的基質; 它是克雷布斯循環中的中間體和煙酰胺腺嘌呤二核苷酸的前體，其在再灌注期間提供改善的ATP產生并通過糖酵解抑制乳酸的產生。3,4,5

甘露醇保持生理或略微增加的重量摩爾滲透壓濃度，從而抵消細胞內蛋白質的膠體滲透壓以減少細胞水腫。甘露醇也可以作為自由基清除劑。4,5

在許多研究中已經證明了用組氨酸緩沖的Custodiol®HTK溶液的低鈉和低鈣概念的功效。Custodiol®HTKSolution改善臨床結果的優勢部分基于組氨酸/組氨酸鹽酸鹽的緩沖作用，可提高無氧糖酵解的效率。此外，已顯示添加甘露醇可減少細胞水腫。3,6

Custodiol®應用

• Custodiol®初設計為心臟停搏液，有效地舒緩了恢復的心臟。這種阻力水平不僅是電氣的，而且是機械的，導致能耗降低。
• 在再灌注期間，Custodiol®大限度地減少離子梯度偏移，提供安全余量。
• 組氨酸的高緩沖能力與trytophan和α-酮戊二酸結合，提供膜保護和抑制組織酸中毒。
• 低粘度可以在快速冷卻的情況下更快更有效地進行沖洗。
• HTK的生化組成使其實用且易于使用。
• Custodiol®可作為“通用”保存解決方案考慮用于心臟和腹部器官。
• 安全優勢包括使用有機緩沖液，無混合或兩種溶液混淆，低K +濃度消除了沖洗的需要，消除了高鉀血癥的風險，同時降低了移植后心律失常的風險。
• Custodiol®也是Celsior和UW解決方案的經濟型替代品。

由于其低K +含量，HTK溶液可避免高K +濃度的毒性作用，并且對移植器官中痕量（K +）溶液的關注較少。因此，在移植之前不需要將溶液沖洗出器官。與其他解決方案相比，此優勢可降低不*沖洗的風險。

Custodiol®HTK溶液的生化組成也實用且易于使用（器官容器和結構更*滲透），其低粘度（幾乎與水相同）簡化了處理。由于整個器官*冷卻，在心臟驟停階段使用Custodiol®HTK后不需要表面冷卻，也不需要放置在心臟后面的冷卻袖口或類似裝置。

Custodiol®HTK溶液  常見問題

Custodiol HTK和UW解決方案有什么區別？

Custodiol是一種低粘度溶液，含有低水平的鉀（低到足以使Custodiol在植入前不需要從器官中沖出）和鈉。低鈉允許增加滲透空間以獲得更好的緩沖。雖然UW提供乳糖酸和棉子糖，但Custodiol使用甘露醇，一種非常安全的產品。Custodiol還提供*的組氨酸緩沖，而UW使用磷酸鹽緩沖液。Custodiol是僅有的批準用于腹部和胸部器官的移植的保存溶液。

Custodiol HTK需要冷藏嗎？

Custodiol應保存在2-8°C的冰箱中，避光。

我將我的解決方案從冰箱中取出24小時，我是否必須丟棄？

有關具體答案，請參閱我們的加速溫度條件穩定表。這假設產品沒有暴露在光線下。

什么是Custodiol HTK？

Custodiol的主要成分是：組氨酸 - 一種有效的細胞緩沖液; 色氨酸 - 一種抗氧化劑，也支持膜活性。酮戊二酸也是膜穩定劑，是無氧代謝的底物。

Custodiol HTK批準了心臟停搏液嗎？

Custodiol被批準用于與心臟移植手術相關的心臟停搏液。

Custodiol HTK有多少卷？

Custodiol有500ml瓶裝，1升，2升和5升袋裝。

Custodiol HTK的保質期是多久？

自生產之日起一年

即使我用機器運輸，我可以用Custodiol HTK沖洗嗎？

是。在放入灌注泵機器之前器官的采購仍然用器官保存溶液如Custodiol HTK完成。

Custodiol HTK是否可以使用或需要任何添加劑？

Custodiol HTK在到貨時即可使用，無需添加劑或過濾劑。

Custodiol HTK如何在價格上與其他保存解決方案進行比較？

Custodiol優先定價為Viaspan品牌，并與目前可用的通用UW競爭。

Custodiol批準使用哪些器官？

Custodiol是美國僅有的批準用于腹部和胸部器官的器官保存解決方案，在移植前獲得腎臟，肝臟，胰腺和心臟保護的批準。

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